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– Según un artículo que se publicó en la revista
Science, por primera vez, una de las muchas
vacunas COVID-19 en desarrollo ha protegido a
un animal de la infección por el nuevo
coronavirus. En qué consiste la formulación
Por: Infobae
Por primera vez, una de las muchas vacunas
COVID-19 en desarrollo ha protegido a un animal,
macacos rhesus, de la infección por el nuevo
coronavirus, informan los científicos en un artículo
que se publicó en la revista Science. La vacuna,
una formulación anticuada que consiste en una
versión químicamente inactivada del virus, no
produjo efectos secundarios obvios en los monos,
y los ensayos en humanos comenzaron el 16 de
abril.
Investigadores de Sinovac Biotech, una compañía
privada con sede en Beijing, dieron dos dosis
diferentes de su vacuna COVID-19 a un total de
ocho monos macacos rhesus. Tres semanas
después, el grupo introdujo el SARS-CoV-2, el
virus que causa COVID-19, en los pulmones de
los monos a través de los tubos por sus tráqueas,
y ninguno desarrolló una infección en toda regla.
Los monos que recibieron la dosis más alta de
vacuna tuvieron la mejor respuesta: siete días
después de que los animales recibieron el virus,
los investigadores no pudieron detectarlo en la
faringe o los pulmones de ninguno de ellos.
Algunos de los animales tratados tenían un menor
“blip virales”, pero también parecía haber
controlado la infección, infromó el equipo Sinovac
en un artículo publicado el 19 de abril en el
servidor de pre-impresión bioRxiv. En contraste,
cuatro animales de control desarrollaron altos
niveles de ARN viral en varias partes del cuerpo y
neumonía severa. Los resultados “nos dan mucha
confianza” de que la vacuna funcionará en
humanos, dice Meng Weining, director senior de
asuntos regulatorios en el extranjero de Sinovac.
“Me gusta”, dice Florian Krammer, virólogo de la
Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai,
coautor de un informe de estado sobre las
diferentes vacunas COVID-19 en desarrollo. “Esta
es la vieja escuela pero podría funcionar. Lo que
más me gusta es que muchos productores de
vacunas, también en países de ingresos bajos y
medios, podrían fabricar dicha vacuna”.
Pero Douglas Reed, de la Universidad de
Pittsburgh, que está desarrollando y probando las
vacunas COVID-19 en estudios con monos, dice
que el número de animales era demasiado
pequeño para producir resultados
estadísticamente significativos. Su equipo también
tiene un manuscrito en preparación que plantea
preocupaciones sobre la forma en que el equipo
de Sinovac aumentó el stock de nuevos
coronavirus utilizados para desafiar a los
animales: puede haber causado cambios que lo
hacen menos reflejo de los que infectan a los
humanos.
Otra preocupación es que los monos no
desarrollan los síntomas más graves que el
SARS-CoV-2 causa en los humanos. Los
investigadores de Sinovac reconocen en el
documento que “todavía es demasiado pronto
para definir el mejor modelo animal para estudiar
el SARS-CoV-2”, pero señalaron que los macacos
rhesus no vacunados que reciben el virus “imitan
síntomas similares al COVID-19”.
El estudio también abordó las preocupaciones de
que la protección parcial podría ser peligrosa.
Experimentos anteriores en animales con vacunas
contra los coronavirus relacionados que causan el
síndrome respiratorio agudo severo y el síndrome
respiratorio del Medio Oriente habían encontrado
que los niveles bajos de anticuerpos podrían
conducir a respuestas inmunes aberrantes
cuando un animal recibió los patógenos,
mejorando la infección y causando patología en
sus pulmones. Pero el equipo de Sinovac no
encontró ninguna evidencia de daño pulmonar en
animales vacunados que produjeron niveles
relativamente bajos de anticuerpos, lo que
“disminuye la preocupación por la mejora de la
vacuna”, dice Reed. “Sin embargo, aún queda
mucho trabajo por hacer”.
El SARS-CoV-2 parece acumular mutaciones
lentamente; aun así, las variantes pueden
suponer un desafío para una vacuna. En
experimentos con probetas, los investigadores de
Sinovac mezclaron anticuerpos tomados de
monos, ratas y ratones que recibieron su vacuna
con cepas del virus aislado de pacientes con
COVID-19 en China, Italia, Suiza, España y el
Reino Unido. Los anticuerpos “neutralizaron”
todas las cepas, que están “muy dispersas en el
árbol filogénico”, anotaron los investigadores.
“Esto proporciona una fuerte evidencia de que el
virus no está mutando de una manera que lo
haría resistente a la vacuna #COVID19”, tuiteó el
inmunólogo Mark Slifka de la Oregon Health &
Science University. “Bueno saber.”
Sinovac es un fabricante de vacunas
experimentado: ha comercializado vacunas virales
inactivadas para la enfermedad de manos, pies y
boca; hepatitis A y B; y gripe H5N1 o gripe aviar.
Pero Meng dice que podría producir, como
máximo, aproximadamente 100 millones de dosis
de la vacuna y podría necesitar asociarse con
otros fabricantes si la vacuna COVID-19 de la
compañía resulta segura y efectiva en ensayos en
humanos.
Recientemente, la compañía comenzó los
ensayos clínicos de fase I en la provincia de
Jiangsu, al norte de Shanghai, cuyo objetivo es
evaluar la seguridad y las respuestas inmunes en
144 voluntarios. Un número igual de participantes
recibirá las dosis altas y bajas o un placebo.
Aunque los placebos no se usan típicamente en
los estudios de fase I, que no evalúan la eficacia,
Meng dice que esto puede ayudar a evaluar mejor
si la vacuna causa algún efecto secundario
peligroso. La compañía espera comenzar estudios
de fase II a mediados de mayo que tengan el
mismo diseño pero que inscriban a más de 1000
personas, y que los resultados estén listos para
fines de junio.
Si todo va bien, dice Meng, Sinovac buscará
lanzar ensayos tradicionales de eficacia de fase III
que comparen la vacuna con un placebo en miles
de personas. La compañía también ha discutido
unirse a los ensayos internacionales de vacunas
organizados por la Organización Mundial de la
Salud (OMS). Dado el bajo nivel de transmisión
que ahora se produce en China, la compañía está
considerando aún más ensayos de eficacia en
otros países que se ven más afectados por el
virus. “No podemos poner todos nuestros huevos
en una canasta”, dice Meng.
Para obtener rápidamente más datos de eficacia
después de los ensayos de fase I y II y
potencialmente ayudar a las personas, Meng dice
que Sinovac puede solicitar a las agencias
reguladoras en China y otros países autorización
de emergencia para dar la vacuna a las personas
con alto riesgo de infectarse, como los agentes de
aduanas y agentes de policía que generalmente
no usan el equipo de protección utilizado por los
trabajadores de la salud. La República
Democrática del Congo en 2018 comenzó a usar
ampliamente una vacuna experimental contra el
ébola en ese estado y la evidencia sugiere que
ayudó poderosamente a frenar esa epidemia.
(Esa vacuna contra el ébola recibió la aprobación
reglamentaria por primera vez en noviembre de
2019).
Según la OMS, otras seis vacunas habían entrado
en ensayos en humanos a partir del 23 de abril, y
otras 77 estaban en desarrollo. La gran mayoría
de estas vacunas utilizan las herramientas
modernas de la ingeniería genética (solo cuatro
dependen de la tecnología de inactivación
anticuada), pero Meng dice que lo que finalmente
importa es si una vacuna es segura y efectiva, no
cómo se fabrica. “No nos estamos comparando
con nadie”, dice Meng. “En esta situación de
pandemia, lo más importante es fabricar una
vacuna, no importa qué tipo de vacuna sea, es
segura y efectiva lo antes posible”.
