* Desde fracturas, radioterapias o cirugías óseas
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización irregular y falsificación del producto XGEVA® 120 mg/1.7 mL (Denosumab), Solución Inyectable, en presentación caja con un frasco ámpula.
Esta alerta sanitaria, se emite derivada del análisis técnico-documental de la información presentada por el importador y distribuidor Amgen México, S.A. de C.V., quien identificó el producto XGEVA®, con número de lote 1164877 y fecha de caducidad FEB 26, el cual presenta diversas irregularidades en su envase secundario y primario, concluyendo que se trata de un producto falsificado.
XGEVA está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, radioterapia de hueso, compresión medular o cirugía ósea) en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis ósea de tumores sólidos.
XGEVA está indicado en adultos y en adolescentes con esqueleto maduro con tumor óseo de células gigantes que es irresecable, o cuando la resección quirúrgica pueda resultar en morbilidad severa.
La comercialización de este producto representa un riesgo para la salud de la población ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fue elaborado, por lo que no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad.
Con base en el Artículo 226 de la Ley General de Salud, el producto XGEVA® requiere receta médica para su adquisición; por lo que, su uso debe ser bajo estricta vigilancia médica.
Su consumo indiscriminado representa un riesgo para la salud.
Adicionalmente, el importador y distribuidor Amgen México, S.A. de C.V. identificó la comercialización irregular a través de páginas web, del producto XGEVA® (Denosumab) 120 mg/mL, en presentación jeringa prellenada.
Esta presentación no cuenta con una autorización emitida por esta autoridad sanitaria para su comercialización en territorio nacional. La comercialización de medicamentos a través de redes sociales aumenta el riesgo de adquirir productos falsificados, adulterados, alterados, contaminados, robados, destinados a destrucción o introducidos al país de manera ilegal.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones: A la población en general y profesionales de la salud: • Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realice una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y fechas de caducidad coincidan, así como al contenido para revisar que no presente alguna anomalía. • Nunca adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, principalmente aquellos en los que: o Requieren valoración, receta y supervisión médica, y o Se ofrecen a un precio significativamente menor al establecido en el mercado. • En caso de identificar el producto XGEVA® (Denosumab), con las características antes mencionadas, no adquirirlo y si cuenta con información sobre su posible comercialización, presente la denuncia sanitaria correspondiente. • Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, se exhorta a contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la identidad del mismo. En el siguiente hipervínculo se puede buscar el nombre de los titulares Consulta de Registros Sanitarios. • Adquirir medicamentos únicamente en establecimientos formalmente constituidos, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento.
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