68° Sesión Extraordinaria
• La Comisión de Autorización Sanitaria queda pendiente de la solicitud de ampliación de grupo etario de la vacuna BNT162b2 (Pfizer- BioNTech COVID19 vaccine)
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB) sesionaron esta mañana para emitir una opinión técnica sobre la ampliación del grupo etario a partir de los 12 años, para la aplicación de la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech COVID19 vaccine), la cual recibió una opinión favorable por unanimidad.
68° Sesión Extraordinaria:
La molécula sometida a consideración de opinión fue la vacuna Pfizer-BioNTech COVID19; presentada por Pfizer S.A de C.V.
Cofepris informa que la vacuna recibió una opinión favorable unánime por parte de expertas y expertos para la ampliación del grupo etario de 12 años en adelante.
Esta decisión forma parte del proceso de aprobación neqcesario para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensable al considerar un producto.
La Cofepris, como parte de su proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, seguirá informando sobre las opiniones y sesiones del CMN, manteniendo su compromiso de ser una institución transparente, eficiente, innovadora y de referencia.
Estos órganos auxiliares de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud son parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El CMN y el SEPB no autorizan o rechazan moléculas; emiten una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia científica y médica presentada, misma que es integrada por los laboratorios a sus expedientes que son presentados ante la Comisión de Autorización Sanitaria.
